1. Evolución reciente en el ámbito de las invenciones
biotecnológicas
1.1. Situación de la transposición de la Directiva 98/44/CE
1.2. Grupo de expertos
1.3. Acción comunitaria en materia de licencias por dependencia
2. Análisis de las cuestiones planteadas en el primer informe
2.1. Ámbito de las patentes sobre secuencias genéticas
2.2. Patentabilidad de las células madre embrionarias humanas y
de las estirpes obtenidas de ellas
3. Conclusiones
El presente
constituye el segundo informe elaborado con arreglo al artículo 16, letra c), de
la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de
1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas[1],
titulado «Evolución e implicaciones del Derecho de patentes en el ámbito de la
biotecnología y de la ingeniería genética» (en lo sucesivo, «segundo informe
16c»).
Su objetivo
es reflejar los acontecimientos relevantes que se han producido desde la
publicación del primer informe 16c[2]
y comentar dos cuestiones identificadas en este último: el alcance de las
patentes sobre secuencias o secuencias parciales de genes aislados del cuerpo
humano, y la patentabilidad de las células madre humanas y de las estirpes
obtenidas a partir de ellas. El análisis de la Comisión está basado en el
documento de trabajo de los servicios de la Comisión SEC(2005) 943.
Hasta junio
de 2005, 21 Estados miembros de la Unión Europea habían notificado a la Comisión
instrumentos de aplicación de la Directiva. En 2003 se incoaron ante el Tribunal
de Justicia acciones judiciales por no transmisión de las medidas de
transposición contra los países que no habían transpuesto la Directiva[3].
En diciembre de 2004 se iniciaron procedimientos de infracción contra dos nuevos
Estados miembros que no han completado la transposición de la Directiva[4].
Como ya se
anunció en el primer informe 16c, se ha creado un grupo de expertos para
asesorar a la Comisión sobre la elaboración de los futuros informes 16c,
mediante el análisis de las cuestiones importantes relativas a las invenciones
biotecnológicas. Dicho grupo está formado por especialistas en Derecho de
patentes y por personas muy competentes en el ámbito de las biotecnologías[5].
En el primer
informe 16c se afirmaba que lo dispuesto en el artículo 12 de la Directiva y en
el artículo 29 del Reglamento 2100/94 relativo a la protección comunitaria de
las obtenciones vegetales[6]
no era coherente, y que convenía modificar el artículo 29 del Reglamento.
Por tanto,
la Comisión presentó el 11 de diciembre de 2003 un proyecto de Reglamento por el
que se modifica el Reglamento 2100/94 relativo a la protección comunitaria de
las obtenciones vegetales[7].
El Consejo adoptó el proyecto de Reglamento el 29 de abril de 2004[8].
En la actualidad, las disposiciones del Reglamento y de la Directiva son
coherentes entre sí.
En las
conclusiones del primer informe 16c, se indicó que la Comisión revisaría dos
cuestiones:
- el alcance
permisible para las patentes sobre secuencias o secuencias parciales de genes
aislados del cuerpo humano,
- la
patentabilidad de las células madre embrionarias humanas pluripotentes y de las
estirpes de células madre obtenidas a partir de éstas.
El análisis
siguiente se basa en los artículos y considerandos de la Directiva, así como,
entre otras cosas, en los trabajos preparatorios y en la Decisión del Tribunal
de Justicia de 9 de octubre de 200[9],
que desestimó la demanda de anulación de la Directiva. Conforme a lo previsto en
el primer informe 16c, el análisis se basa también en las contribuciones
presentadas por el grupo informal de expertos mencionado en el punto 1.2.
El aspecto
que es necesario analizar con arreglo al primer informe 16c es si las patentes
sobre secuencias genéticas (secuencias de ADN) deben autorizarse según el modelo
clásico de solicitud de patentes, mediante el cual un primer inventor puede
reivindicar una invención que cubra posibles aplicaciones futuras de esa
secuencia, o si la patente debe restringirse de manera que únicamente pueda
reivindicarse el uso específico descrito en la solicitud de patente ( purpose-bound
protection , «protección en función del objetivo»).
El análisis
de las disposiciones detalladas de la Directiva muestra que los artículos 8, 9,
10 y 11 constituyen el capítulo 2 de la Directiva, titulado «alcance de la
protección». Sin embargo, ninguno de estos artículos aborda el concepto de un
ámbito de protección limitado al uso específico identificado para la secuencia
genética en cuestión. De hecho, los artículos 8 y 9 establecen que la protección
conferida por una patente se extiende a cualquier materia biológica obtenida a
partir del producto reivindicado o a la que éste se incorpore y en la que ejerza
su función la misma información genética, lo que podría interpretarse como un
argumento a favor de un ámbito de protección amplio y no limitado, sujeto por
supuesto a la excepción prevista en el artículo 5, apartado 1, relativa a la
prohibición de patentar la totalidad del cuerpo humano.
Por otra
parte, del artículo 5, apartado 3, así como de los considerandos 23 y 25, podría
deducirse que el legislador comunitario se propuso como mínimo plantear la
posibilidad de una protección de ámbito limitado que abarque únicamente la
aplicación industrial específica que figura en la patente, en lo que respecta a
este tipo particular de invención. De lo contrario, el artículo 5, apartado 3,
que exige que la aplicación industrial de una secuencia genética figure en la
solicitud de patente, simplemente repetiría un requisito estándar de la ley
general de patentes, como refleja el considerando 22.
El grupo
informal de expertos se reunió en marzo de 2003 para analizar esta cuestión. La
mayoría del grupo pensaba que no había razones objetivas para establecer en este
ámbito un régimen específico de protección en función del objetivo distinto de
la protección clásica conferida por las patentes. En particular, los expertos
jurídicos y técnicos consideraban que entre las secuencias de ADN y las
sustancias químicas no existen diferencias que justifiquen un tratamiento
diferente del alcance de la protección conferida por la patente.
A raíz de
este debate, se plantearon otros argumentos.
En primer
lugar, se plantea la cuestión de si el hecho de que las secuencias de genes
humanos se hayan aislado del cuerpo humano implica que, por razones éticas,
deben tener un tratamiento diferente del de las sustancias químicas. Este
razonamiento parece haberse aplicado en la transposición de la Directiva a los
ordenamientos jurídicos francés y alemán, en los que se prevé una protección en
función del objetivo para las invenciones relativas a elementos aislados del
cuerpo humano (Francia) y a genes humanos o de primates (Alemania).
El segundo
argumento es económico: ¿aporta más valor a la sociedad conceder un ámbito de
protección amplio al primer inventor, de forma que otros que utilicen esta
invención necesiten una licencia, o conviene que las patentes de secuencias
genéticas tengan un alcance limitado que permita patentar libremente
aplicaciones futuras de dichas secuencias? Este problema está relacionado con la
libertad de investigación, aunque ya existan algunas exenciones a la
investigación en la normativa sobre patentes. En términos más generales, esta
cuestión está relacionada con el equilibrio entre inversión y beneficio
potencial que necesita el primer innovador en un determinado ámbito con respecto
a los siguientes innovadores. Es difícil aportar pruebas económicas
concluyentes, y en materia de patentes de secuencias genéticas, los argumentos
no difieren de los utilizados en otros ámbitos tecnológicos. La Comisión ha
puesto en marcha un estudio[10]]
que analiza el alcance de las patentes de ADN humano en Europa y sus
consecuencias potenciales para la investigación y la innovación. Podría
invitarse al grupo de expertos a analizar más detalladamente los efectos de las
exenciones de investigación.
Por otra
parte, a medida que un ámbito tecnológico específico alcanza la madurez, aplicar
criterios habituales de patentabilidad, como la novedad, la actividad inventiva
y la aplicabilidad industrial, supone que las patentes futuras tengan
necesariamente un alcance limitado, ya que la invención reivindicada debe
diferenciarse de todo lo que ya se conoce en dicho ámbito[11].
Como han transcurrido ya diecisiete años desde la primera propuesta Directiva,
podría cuestionarse si, habida cuenta de las divergencias entre legislaciones
nacionales, intentar delimitar más el alcance de la protección de las patentes
de secuencias genéticas tendría un efecto significativo sobre los agentes del
sector.
En este
contexto, de momento la Comisión no tiene intención de pronunciarse sobre la
validez de las transposiciones efectuadas conforme a los ámbitos clásico o
limitado de protección de las secuencias genéticas. No obstante, la Comisión
seguirá vigilando si las posibles divergencias entre las legislaciones de los
Estados miembros tienen consecuencias económicas.
Tanto las
células madre humanas embrionarias como las somáticas (estas últimas aisladas a
partir de tejido fetal o de adultos) tienen ventajas y limitaciones en cuanto a
sus aplicaciones potenciales en investigación básica y en nuevas terapias
basadas en células madre. Actualmente, las células madre embrionarias humanas
presentan un interés especial, el poder diferenciar entre todos los tipos de
células existentes en el cuerpo (son pluripotentes), y de momento son las únicas
células madre pluripotentes que pueden aislarse fácilmente y cultivarse en
número suficiente para resultar útiles.
Cabe
distinguir entre células madre totipotentes, capaces de dar origen a un ser
humano, y células madre pluripotentes, que no tienen esa capacidad. El debate ha
adquirido mayor notoriedad desde principios de 2004, cuando investigadores
coreanos anunciaron el resultado de experimentos que conducían al desarrollo de
una línea de células madre pluripotentes[12]
con la técnica de la «clonación terapéutica», mediante la cual las células
contienen la misma información genética que un paciente determinado y se
utilizan para tratar la enfermedad de ese paciente sin riesgo de ser rechazadas
por su sistema inmunitario.
La cuestión
de si la Directiva abarca específicamente la patentabilidad de las células madre
se planteó en el primer informe 16c, y se remitió al grupo de expertos para su
análisis en mayo de 2003.
El Grupo
europeo de ética considera (en su dictamen n° 16[13])
que no existen motivos éticos para prohibir completamente patentar invenciones
relativas a células madre o líneas de células madre, siempre que se respeten los
requisitos habituales de patentabilidad.
Las
disposiciones de la Directiva son inequívocas en cuanto a las células madre
totipotentes, ya que cada célula puede por sí misma dar origen a un ser humano
y, con arreglo al artículo 5, apartado 1, el cuerpo humano en los diferentes
estadios de su constitución y de su desarrollo no puede constituir una invención
patentable. Este principio fue confirmado en abril de 2003 en una nota de la
oficina de patentes británica[14].
La situación
de las células madre embrionarias pluripotentes es más compleja. El grupo de
expertos consideró que la cuestión de la patentabilidad estaba estrechamente
vinculada a la definición de lo que constituye un embrión y al ámbito de
investigación permitido, que se determina por la legislación nacional. En cuanto
a la financiación de investigación mediante programas marco europeos, es posible
financiar proyectos que impliquen investigación con células madre humanas
embrionarias tras un análisis caso por caso.
Habida
cuenta de las divergencias evidentes que existen actualmente entre los Estados
miembros en cuanto a la aceptación de la investigación relativa a las células
madre embrionarias[15],
la continua y rápida evolución del sector, y el hecho de que la propia Directiva
prevé que los Estados miembros puedan denegar patentes por razones de orden
público o moralidad con arreglo al artículo 6, apartado 1, la Comisión considera
que sería prematura una mayor definición o armonización en este ámbito. Al mismo
tiempo la Comisión seguirá atentamente esta evolución, teniendo en cuenta tanto
los aspectos éticos como la posible incidencia sobre la competitividad, y ha
puesto en marcha un estudio[16]
sobre los aspectos éticos y legales de las patentes de células madre.
El primer
informe 16c manifestaba que las principales disposiciones de la Directiva eran
claras y precisas, y que no podían permitirse incertidumbres en cuanto a la
patentabilidad de plantas, animales y microorganismos. La patentabilidad de
elementos aislados del cuerpo humano tampoco presentaba ninguna ambigüedad.
El presente
informe aporta nuevos elementos fundamentales. En primer lugar, de lo dispuesto
en la Directiva se desprende que no hay razones objetivas que puedan dar lugar a
una limitación de la protección tradicional que otorga el Derecho de patentes a
las invenciones relativas a secuencias o a secuencias parciales de genes
aislados del cuerpo humano. La Comisión seguirá vigilando si las posibles
divergencias entre las legislaciones de los Estados miembros tienen
consecuencias económicas.
A la luz del
análisis realizado por la Comisión, parece que las células madre pluripotentes
no deberían ser patentables, por razones de respeto de la dignidad humana.
No es
posible dar una respuesta inmediata a la cuestión de la patentabilidad de las
células madre embrionarias pluripotentes, y en este momento sería prematuro
llegar a una conclusión definitiva. La Comisión seguirá atenta a la evolución
que se produzca en este ámbito.
NOTAS:
