Warner Lambert Company v. Instituto nacional de la Propiedad Industrial s/recurso de alzada; Ministerio de Economía. Procuración del Tesoro, 27/04/2000.

Patentes de Invención - Derechos exclusivos de comercialización.

Sentencia: Dictamen

Señora Directora de Asuntos Jurídicos:

Se consulta a esta Procuración del Tesoro con relación al recurso de alzada interpuesto por la firma Warner Lambert Company contra la res. n. I-396 , dictada el 20/10/1999 por el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), que le denegó el reconocimiento de derechos exclusivos de comercialización (DECs) solicitados por esa empresa con relación al producto farmacéutico denominado genéricamente atorvastatin (v. fs. 610/627).

I

Antes de referirme a los antecedentes de autos, para una mejor comprensión del tema en debate considero necesario efectuar una breve reseña de la normativa vinculada con los derechos exclusivos de comercialización -en adelante DECs- solicitados por la recurrente y denegados por el INPI.

1. Los mencionados DECs fueron reconocidos por el art. 70, ap. 9 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionado con el Comercio -en adelante Acuerdo ADPIC-, celebrado en el marco de la denominada Rueda Uruguay y aprobado por la ley n. 24425  (B.O. 5/1/1995). Ese Acuerdo -denominado en la terminología sajona como Acuerdo TRIPs- estableció standards mínimos para la protección de la propiedad intelectual e incluyó tanto normas sustantivas como adjetivas (ver Carlos M. Correa: Los Acuerdos de la Rueda Uruguay y las Patentes, en LL 1995 - D. p. 1522).

Uno de los temas que más ocupó las negociaciones en la Rueda Uruguay fue el de la patentabilidad y sus excepciones, particularmente de los productos farmacéuticos.

Si bien en 1986, al comenzar la Rueda, eran muchos los países que no conferían protección a las patentes farmacéuticas, esa situación sufrió durante el curso de aquélla una transformación a medida que algunos países admitieron la patentabilidad de esos productos y otros -entre ellos nuestro país-, se comprometieron a modificar su legislación en materia de patentes dentro de los plazos que el Acuerdo prevé.

En dicho sentido, el art. 65, ap. 2, del Acuerdo ADPIC (o TRIPs), estableció que todos los Miembros de la Organización Mundial del Comercio disponen de un año después de la entrada en vigor del Acuerdo para aplicar las obligaciones relacionadas con la protección de la propiedad intelectual.

Además de ese período transitorio general, el Acuerdo previó un período de transición adicional de cinco años para los países en desarrollo que estén obligados a introducir la protección de patentes de productos en áreas de tecnología que no contasen con protección en su territorio a la fecha general de vigencia del Acuerdo, situación en la que encuadra nuestro país en cuestión de patentabilidad de productos farmacéuticos. Este período concluye en Argentina el 24/10/2000.

A pesar de ese período de transición, el art. 70, inc. 8, aps. a y b del Acuerdo establecen que, cuando en 3-a fecha de su entrada en vigor un Estado Miembro no conceda protección mediante patente a los productos farmacéuticos ni a los productos químicos para la agricultura de conformidad con las obligaciones que le impone el art. 27, ese Miembro establecerá desde la fecha de entrada en vigor del Acuerdo un medio por el cual puedan presentarse solicitudes de patentes para esas invenciones. En tal caso aplicará a esas solicitudes los criterios de patentabilidad que se establecen en el Acuerdo como si ellos estuviesen aplicándose en la fecha de presentación de esas solicitudes.

No obstante, no resulta obligatorio para ese Estado Miembro conceder esas patentes hasta que se opere el vencimiento del período de transición.

Pero a más de ello, el Acuerdo contiene también otras disposiciones específicas, aplicables durante el período de transición, que establecen derechos -como los prealudidos derechos exclusivos de comercialización -DECs- que no son otorgados a titulares de patentes en otros campos de la tecnología y cuyos alcances no han sido debidamente precisados por él.

En efecto, el ap. 9 del art. 70 dispone: Cuando un producto sea objeto de una solicitud de patente en un Miembro de conformidad con el parr. 8 a), se concederán derechos exclusivos de comercialización, no obstante las disposiciones de la parte VI, durante un período de cinco años contados a partir de la obtención de la aprobación de comercialización en ese Miembro o hasta que se conceda o rechace una patente de producto en ese Miembro si este período fuera más breve, siempre que, con posterioridad a la fecha de entrada en vigor del acuerdo sobre la OMC, se haya presentado una solicitud de patente, se haya concedido una patente para ese producto y se haya obtenido la aprobación de comercialización en otro Miembro.

2. La Ley de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad n. 24481  (t.o. 1996 por decreto n. 260/96  , B.O. 22/3/1996) no contiene referencia alguna a los DECs.

Su art. 4  dispone: Serán patentables las invenciones de productos o procedimientos, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial.

a) A los efectos de esta Ley, se considerará invención a toda creación humana que permita transformar materia o energía para su aprovechamiento por el hombre.

b) Asimismo será considerada novedosa toda invención que no esté comprendida en el estado de la técnica.

c) Por estado de la técnica deberá entenderse el conjunto de conocimientos técnicos que se han hecho públicos antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida, mediante una descripción oral o escrita, por la explotación o por cualquier otro medio de difusión o información, en el país o en el extranjero.

d) Habrá actividad inventiva cuando el proceso creativo o sus resultados no se deduzcan del estado de la técnica en forma evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente.

3. A pesar de la omisión de la Ley de Patentes en tratar los DECs, el art. 101 de la reglamentación de esa ley, aprobado como anexo II por el art. 3  del decreto n. 260/96, los menciona y establece que: La solicitud de derechos exclusivos de comercialización, durante el período de transición, será presentada ante el Instituto Nacional de Propiedad Industrial, acompañando los elementos necesarios, a fin de que éste certifique:

a) Que el producto es objeto de una solicitud de patente ante el Organismo.

b) Que con posterioridad al 1/1/1995 se haya presentado una solicitud de patente para proteger el mismo producto en otro país miembro del TRIP’s GATT, verificando la coincidencia entre ambas presentaciones.

c) Que con posterioridad al 1/1/1995 se haya obtenido la aprobación de comercialización en otro país miembro del TRIP’s GATT.

Verificados dichos supuestos, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial resolverá sobre la procedencia de la concesión de derechos exclusivos de comercialización en la República Argentina, durante un período de cinco (5) años contados a partir de la aprobación de comercialización en la República Argentina, con la salvedad de que el permiso expirará con anterioridad a dicho plazo si previamente se concede o rechaza la solicitud de patente efectuada ante el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial o se revocara la autorización de comercialización.

La concesión de los derechos exclusivos de comercialización se encontrará supeditada a la autorización de los organismos competentes, conforme a lo dispuesto en el art. 98  de esta reglamentación.

Este último precepto dispone que: La autorización de elaboración y comercialización de productos farmacéuticos deberá requerirse ante el Ministerio de Salud y Acción Social y, en materia de productos agroquímicos, ante el Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal, dependiente de la Secretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos.

II

1. Al solicitar el 29/6/1998 el reconocimiento de DECs sobre el atorvastatin (v. fs. 1/2), la firma Warner Lambert Company manifestó haber cumplido los extremos exigidos por el art. 70, inc. 9 del Acuerdo ADPIC; haber presentado la solicitud de patente argentina Acta n.. P 96 01 03598; contar con el certificado n. 46141 expedido el 24/4/1997 por la Dirección Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del Ministerio de Salud y Acción Social y haber obtenido el registro del atorvastatin en el Registro Nacional de Especialidades Medicinales (REM) en virtud de la disposición n. 2011/97 dictada por esa misma Dirección en igual fecha.

2. Luego de las observaciones técnicas, vinculadas con la identidad del producto, y jurídicas, relacionadas con la acreditación presentada, que formularon la Administración Nacional de Patentes (v. fs. 145/147 y 235/237) y la Dirección de Asuntos Legales del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (v. fs. 149/149 y 239), respectivamente, esa Asesoría legal consideró que ...tanto la solicitud de patente Argentina, como la patente Sudafricana y la aprobación de comercialización en la República de Sud Africa, el certificado n. 46141 otorgado por el Ministerio de Salud y Acción Social y el pedido de derechos exclusivos de comercialización se refieren al mismo producto (v. fs. 252).

Agregó además ese Servicio Jurídico que la interesada había satisfecho también los recaudos exigidos por él a fs. 219 y que Dado los requisitos de admisión establecidos para las solicitudes de derechos exclusivos de comercialización por el art. 101, ap. 3 del decreto 260/96  Reglamentario de la Ley de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad n. 24481  t.o. 1996 y las constancias obrantes en estas actuaciones administrativas, esta Dirección considera que no hay objeción legal que formular al presente trámite.

3. Se solicitó informes a la interesada con relación al carácter no específico del producto comprendido en el certificado n. 46141 expedido por el ANMAT (v. fs. 253), que fue respondido por la recurrente a fs. 255/256, tras lo cual esta última presentó en sede judicial una acción de amparo requiriendo el pronto despacho de los actuados administrativos (v. fs. 273/283).

4. Haciendo mérito de la interposición de esa acción y de la posibilidad de que pudieran verse afectados derechos de terceros como consecuencia del carácter genérico, de la naturaleza provisional de los DECs y de la necesidad de interpretar el Acuerdo ADPIC en el marco de la no patentabilidad y consecuente libertad de explotación de productos farmacéuticos durante el período de transición establecido por el art. 100  de la ley 24481, la Dirección de Asuntos Legales del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, consideró que debía procederse a publicar la solicitud presentada en el Boletín de Marcas y Patentes a fin de que los terceros con interés legítimo pudieran hacer valer sus derechos o formular oposición fundada (v. fs. 330).

5. Esa sugerencia fue acogida por la Administración Nacional de Patentes, que dispuso la publicación propiciada (v. fs. 331).

6. Como consecuencia de esa publicación, diversos laboratorios se opusieron al reconocimiento de los DECs a favor de la recurrente con fundamento en que ellos contaban con permisos de comercialización del producto expedidos por el ANMAT y alegando que el atorvastatin se encuentra en el dominio público. Añadieron que los DECs carecen de fundamento legal al no encontrarse reconocidos por la Ley de Patentes n. 24481  ; que la recurrente no cumplió con los recaudos exigidos por el art. 70.9 del Acuerdo ADPIC y que el desarrollo de la forma cristalina de la atorvastatina invocado por Warner Lambert Company es un paso obvio carente de novedad y mérito inventivo (v. fs. 380/389, 396/408, 438/444, 547/552, 553/556, 560/566, 570/575).

7. El 6/10/1999 recayó la sentencia de la Cámara de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal en los autos Warner Lambert Company c/I.N.P.I. s/Amparo por mora de la Administración  , que condenó a ese organismo a resolver el pedido de DECs en el término de diez días (v. fs. 581/586).

8. Con posterioridad la Administración Nacional de Patentes practicó el examen técnico de fondo con relación a la solicitud de patente presentada por la recurrente y concluyó que ella no satisfacía los requisitos de patentabilidad previstos por el art. 4  de la ley n. 24481 (modif. por su similar n. 24572 , t.o. 1996 por decreto n. 260/96  ), por carecer de novedad y mérito inventivo y por constituir las formas del producto que se inventa proteger tres objetivos diferentes que no estarían vinculados por un concepto inventivo común, no cumplimentando el art. 17 del Anexo I del decreto 260/96  y debiendo por lo tanto ser dividida esta solicitud. Agregó también que las presentaciones de fs. 198/208 y 209/211 resultan inaceptables en los términos del art. 19  del decreto n. 260/96 y que, además, no existe concordancia entre lo descrito y las reivindicaciones, por lo que la solicitud no cumple con lo dispuesto por el art. 20  de la ley n. 24481 (v. fs. 589/592).

9. La Dirección de Asuntos Legales del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial opinó que la exigencia establecida por el inc. a del art. 101  del decreto n. 260/96 de que el producto sea objeto de una solicitud de patente ante el organismo, no se satisface mediante una presentación meramente formularía sino que requiere, además, que la patente solicitada sea viable (v. fs. 594/595).

Agregó que, al poseer los DECs un carácter cautelar de los derechos de patente durante el período de transición, si el derecho a la patente carece de verosimilitud no puede proporcionarse esa protección cautelar sin violar la letra y el espíritu del art. 70.9 del tratado.

10. Acto seguido, el Interventor del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial dictó la res. I.N.P.I. n. I-396 el 20/10/1999 que denegó la solicitud de DECs formulada por la recurrente; con sustento en que la solicitud de la patente que condiciona su reconocimiento carece de viabilidad por falta de novedad y mérito inventivo (v. fs. 596/602).

11. Contra ese decisorio Warner Lambert Company interpuso recurso de alzada en los términos del art. 94  del Reglamento de la Ley de Procedimientos Administrativos n. 19549  , cuestionando, entre otros aspectos, las facultades del I.N.P.I. para denegar los derechos solicitados (fs. 610/627).

12. Por su parte, la Dirección de Asuntos Legales del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial consideró que el recurso interpuesto había sido deducido en tiempo y forma, y que correspondía elevar los autos a la consideración del Servicio Jurídico de la Secretaría de Industria, Comercio y Minería (v. fs. 670).

13. La Dirección de Legales del Área de Industria, Comercio y Minería sostuvo que de las normas implicadas no se desprendería que los DECs revistieran carácter accesorio de las patentes, y que la falta de adecuación de la solicitud de patente a las normas aplicables no podía impedir la concesión de los DECs. Concluyó por ese motivo que correspondería hacer lugar al recurso interpuesto.

No obstante, atento a la complejidad de la cuestión y a la trascendencia institucional del tema consideró oportuno requerir la opinión de este Organismo asesor de Derecho (v. fs. 684/688).

14. Al tomar intervención la Dirección General de Asuntos Jurídicos del Ministerio de Economía, teniendo en cuenta la diversidad de criterios volcados en autos, la trascendencia institucional que puede derivar de la decisión que se adopte y la falta de antecedentes doctrinarios sobre el tema, solicitó el asesoramiento a esta Procuración del Tesoro (fs. 690).

III

En lo concerniente al aspecto adjetivo de la cuestión traída debo recordar que esta Procuración del Tesoro ha puntualizado desde antiguo que el recaudo del dictamen previo de las Direcciones Generales de Asuntos Jurídicos de las áreas ministeriales en las que se suscitan las cuestiones en consulta no se satisface sin un análisis ordenado y exhaustivo de las circunstancias del caso que permita la comprensión del problema sobre el que se consulta, seguido de una conclusión que constituya la derivación razonada del derecho aplicable (Dictámenes 135:209; 141:202; 182:79 y 92; 191:60; 196:83; 197:51; 198:161; entre muchos otros).

Ha señalado también esta Casa que los dictámenes jurídicos emitidos por los Servicios jurídicos de las áreas ministeriales que deben preceder al propio deben comprender el análisis específico, exhaustivo y profundo de una situación concreta, efectuada a la luz de las normas jurídicas vigentes y de los principios generales que las informan a efectos de recomendar conductas acordes con la justicia y el interés legítimo de quien formula la consulta (Dictámenes 197:61; 203:159 y 205:70).

Ese recaudo no se satisface con una referencia a la falta de antecedentes doctrinarios sobre la cuestión examinada -como hace esa Asesoría legal a fs. 690- sino que requiere la ponderación detallada de todos los antecedentes y elementos de juicio concernidos por la materia en cuestión. Esa exigencia se funda, no sólo en razones de procedencia legal sino también en la conveniencia de la mejor elucidación de los temas bajo análisis a fin de evitar que esta Procuración del Tesoro se convierta en una asesoría jurídica más, supliendo el cometido específico de sus distintas delegaciones en cada repartición estatal (Dictámenes 135:209; 141:202; 176:194; 182:79 y 92; 191:60; 196:83; 197:51; 198:161; entre muchos otros).

Pese a esa circunstancia, teniendo en cuenta la existencia en las actuaciones de un pedido de pronto despacho, paso a emitir la opinión que se me solicita.

IV

1. La ley n. 24481  ha facultado al I.N.P.I. para resolver cuestiones como las planteadas en el sub examine, dotándolo de una competencia técnica específica en la materia (v. art. 92, inc. a  de la ley n. 24481 -t.o. 1996- y art. 101, ap. III del Reglamento aprobado por el art. 3  del decreto n. 260/96).

Si bien el citado apartado III del art. 101  enuncia solamente los elementos que debe acompañar el pedido de reconocimiento de los DECs sobre un producto, ello no implica que, al evaluar la procedencia de concederlos, el I.N.P.I. deba hacer abstracción de todas las demás consideraciones jurídicas que el derecho vigente y las circunstancias del caso obliguen a tener en cuenta, ni tampoco de las consideraciones técnicas relacionadas con la naturaleza del producto de que se trate.

2.1. En lo concerniente al derecho aplicable, ha dicho la Corte Sup. que la interpretación en las leyes no ha de efectuarse tan solo con base en la consideración indeliberada de su letra, sino estableciendo la versión técnicamente elaborada de la norma aplicable al caso, por medio de una sistemática, razonable y discreta hermenéutica, que responda a su espíritu y observe y precise la voluntad del legislador en la búsqueda de soluciones justas y adecuadas (Dictámenes 129:310; 131:7; 132:88; entre otros), preservando al mismo tiempo los propósitos de la ley, de manera que armonicen con los del ordenamiento jurídico que integran y con los principios y garantías de la Constitución Nacional (Dictámenes 157:50; 161:21; 172:61) (la negrilla me pertenece).

También ha establecido ese Tribunal Supremo como criterio hermenéutico que las normas legales deben armonizarse con las demás disposiciones del ordenamiento reglamentario bajo examen (v. Fallos 265:256  ; 272:219  ; 298:180  y 301:67  ).

Esta Procuración del Tesoro tiene sentado doctrina semejante sobre el tema, que resumió cuando dijera: la interpretación de las leyes no ha de efectuarse tan sólo en base a la consideración indeliberada de su letra, sino estableciendo la versión técnicamente elaborada de la norma aplicable al caso, por medio de una sistemática, razonable y discreta hermenéutica, que responda a su espíritu y observe y precise la voluntad del legislador en la búsqueda de soluciones justas y adecuadas, preservando al mismo tiempo los propósitos de la ley, de manera que armonice con los del ordenamiento jurídico que integran y con los principios y garantías de la CN  (Dictámenes 169:139 y 180:68 entre muchos otros).

2.2. No existe por consiguiente razón jurídica que autorice a sostener que, al considerar la procedencia de los DECs presentada por la recurrente, la Autoridad de Aplicación del régimen deba circunscribirse a examinar de manera mecánica e indeliberada si se han acompañado los elementos indicados en el art. 101, párr. III del Reglamento de la Ley de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad aprobado por el art. 3  del decreto n. 260/96, haciendo abstracción de toda otra consideración jurídica o técnica que pueda obstar a su admisión.

Ello es así porque aún la actividad administrativa reglada de la manera más estricta admite el ejercicio de un mínimo de prudencia jurídica y de discrecionalidad técnica.

2.3. Tanto más ha de ser así en este caso cuando, por tratarse de derechos de cuño muy reciente, la carencia de una reglamentación suficiente exige que la Autoridad de Aplicación adopte cursos de acción y criterios técnicos que cubran ese vació reglamentario.

2.4. Tampoco es cuestionable que la Autoridad de Aplicación haya asociado la suerte de los DECs, cuyo reconocimiento solicita la recurrente, a la viabilidad del pedido de patentamiento del producto presentado por ésta, pues el carácter accesorio que los DECs poseen respecto de los derechos de patente (a la luz del Acuerdo ADPIC y del art. 101  antes citado) justifica que su procedencia se encuentre estrechamente ligada a la del derecho principal amparado por la patente que condiciona su reconocimiento.

2.5. Cabe en este aspecto tener en cuenta que el propio Acuerdo ADPIC reconoce en su art. 8:

1. Los Miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la población, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente acuerdo, y que

2. Podrá ser necesario aplicar medidas apropiadas, siempre que sean compatibles con lo dispuesto en el presente acuerdo, para prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual por sus titulares o el recurso a prácticas que limiten de manera injustificable el comercio o redunden en detrimento de la transferencia internacional de tecnología.

Esos principios contenidos en el Acuerdo ADPIC desautorizan una aplicación puramente mecánica de sus cláusulas y conducen, por el contrario, a concebirlas de manera integrativa con el derecho nacional vigente, que está compuesto no sólo por los textos positivos sino también por los principios generales del derecho reconocido por nuestro sistema constitucional.

Uno de esos principios es el de libertad de las acciones, consagrado por el art. 19  in fine de la CN., de acuerdo con el cual ningún habitante de la Nación será obligado a hacer lo que no manda la ley, ni privado de lo que ella no prohíbe, que constituye el núcleo de la noción de Estado de Derecho.

Ese reconocimiento de un amplio ámbito de libertad personal constituye, a la vez, el correlato de la noción de seguridad jurídica, que es también refractario a toda aplicación irreflexiva del derecho positivo, ya sea de origen interno o externo.

La vigencia de esos criterios cobra especial significación cuando se trata, como ocurre en este caso, de un área tecnológica que hasta ahora ha estado al margen de la protección del derecho de patentes y en la que una amplia gama de productos ha pasado a pertenecer el dominio público. La actividad atributiva de derechos que el Acuerdo ADPIC obliga a realizar a nuestro país no puede, por consiguiente, llevarse a cabo prescindiendo de tener en cuenta ese aspecto del bien común que constituye la salud pública y que, como se ha señalado precedentemente, el propio Acuerdo ADPIC autoriza a los Estados Miembros a poner a salvo.

Considero, por ende, que el temperamento adoptado por la resolución recurrida constituye una derivación posible y razonable del derecho vigente pues, si tanto el Acuerdo ADPIC aprobado por la ley n. 24425  como el art. 101, ap. III del Reglamento aprobado por el Decreto 260/96  condicionan la concesión de los DECs a la presentación de una solicitud de patente, resulta lógico sostener que el producto que se desea sujetar a la protección de los DECs sea susceptible de patentamiento.

3. En cuanto a la conclusión del I.N.P.I. sobre el carácter patentable del producto de que aquí se trata por carecer de novedad y mérito inventivo, estimo que se trata de un juicio concerniente a las atribuciones de carácter técnico que la ley n. 24481  (t.o. 1996) acuerda ese Organismo que, de no incurrir en arbitrariedad, como es el caso a mi juicio, son ajenas a la competencia específicamente jurídica de este Organismo a mi cargo, cuya función no es suplir el cometido específico y técnico asignado por el derecho vigente a un ente autárquico (v. Dictámenes 228:114 y Fallos 314:1202  y 314:1531 [J 04_314v2t084]).

Esas conclusiones han sido consagradas por esta Procuración del Tesoro al expresar que no procede la revisión por vía de alzada de los actos administrativos dictados en ejercicio de competencias que han sido encomendadas exclusivamente en función de una idoneidad técnica, cuyo objeto sea técnico, y en la medida en que la impugnación concierna a aspectos técnicos; salvo que se configure un supuesto de arbitrariedad (Dictámenes 223:24; 227:119) Esta doctrina es plenamente aplicable al sub examine.

Por las razones expuestas considero que el reclamo de alzada intentado debe ser rechazado.